Lo más Nuevo en detecciones de fugas en empaque farmacéutico

¿Qué es mejor que tener un sistema totalmente automático, en línea con un sistema de prevención de fugas, 100% confiable, repetible y totalmente validado?

La detección y medición de fugas en la industria farmacéutica es cada vez un tema que recibe más atención por las normas y reglamentes, lo que hace que cada vez se sigan estándares y especificaciones más estrictas.
El departamento de control de calidad debe conocer los diferentes métodos de pruebas y metodologías para tener control y seguridad en la producción y empaque.
Históricamente, las pruebas de fugas en la industria farmacéutica siempre han incluido algún tipo de muestreo utilizando la metodología de tintura azul. Este tipo de prueba tiene la meta de determinar si el empaque tiene fugas, observando si la tinta penetra el contenedor sellado.
Esta prueba , utilizada aún en la actualidad, toma mucho tiempo, es destructiva y no asegura el 100% de los casos. Las pruebas de fugas han avanzado un paso con el método de decaimiento de vacío.
A continuación las diferencias entre estos métodos:

Bonfiglioli Pharma Machinery es una división de Bonfiglioli Engineering, un líder mundial en el desarrollo de equipos automáticos para pruebas de fugas no destructivas para todo tipo de empaques. Desde 1974 la empresa ha Ganado una excelente reputación a nivel mundial.

Bonfiglioli ofrece una amplia gama de equipos de detección de fugas que pueden ser instaladas en los departamentos de control de calidad o integradas con facilidad y todas funcionalidades en las líneas de producción.

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Bonfiglioli presenta su equipo PK-A para detección de fugas en ampolletas

La realización de pruebas sobre la integridad de los empaques farmacéuticos siempre ha constituido una fase importante en el proceso de fabricación.  
     

Los lineamientos de la FDA requieren la validación de pruebas de integridad del sellado del envase. Las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE estipulan que “las ampolletas plásticas deben ser sometidas a ensayos que prueben su integridad al 100%”.  

Por lo anterior Bonfiglioli ofrece su equipo PK-A para la detección de fugas en ampolletas o viales.  Esta máquina de detección de fugas está diseñada para medir fugas en ampolletas farmacéuticas con una producción de hasta 400cpm. El equipo PKA puede ser fácilmente integrado en línea o usando sistemas de "cassette-feeding". El tiempo de cambio "changeover time" es de 20 - 45 minutos. El rango de contenedores que pueden ser probados es  2 ml a 20 ml. El sistema de medición puede utilizar tanto presión como vacío.

El PK-A es un equipo que utiliza tecnología de punta para detectar fugas en viales o ampolletas. El sistema es no-destructivo, rápido y preciso.

Entre las ventajas de este equipo están:

1. Confiabilidad superior al 99%
2. Control preciso
3. Alta repetitividad
4. Muy bajos niveles de ruido
5. Sencilla limpieza
6. Potencial sanitización
7. Bajo consumo de energía
8. Sencilla de usar
9. Alta sensibilidad
10. Muestra, graba e imprime resultados
11. Cumple protocolos de la FDA con documentación de validación
12. Utiliza software basado en SCADA para cumplir con norma CFR21 parte II

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Los antituberculosos:  pirazinamida, isoniazida y rifampicina

Los fármacos más comúnmente usados para el tratamiento de la tuberculosis son:

Pirazinamida

La 2-cianopirazina es un producto químico orgánico líquido transparente o ligeramente amarillo. Este producto es soluble en alcohol, benceno, éter y cloroformo. Se hace reaccionar con hidróxido de sodio a una temperatura y un tiempo definido, al resultado de esto se hace reaccionar con ácido clorhídrico, se filtra, se cristaliza, centrifuga, se seca y se muele obteniendo como producto final pirazinamida.

La 2-cianopirazina es un producto empleado como materia prima para la elaboración de medicamentos que se utilizan como un antituberculoso.
La pirazinamida mata o detiene el crecimiento de ciertas bacterias que provocan la tuberculosis. Se usa en combinación con otros medicamentos para tratar la tuberculosis.
La pirazinamida pertenece a la familia de medicamentos llamados antiinfecciosos. Se usa junto con otros medicamentos para tratar la tuberculosis.

Isoniazida

La isoniazida se utiliza en el tratamiento de la tuberculosis y debido a su eficacia y bajo coste se la considera como un fármaco de primera elección. La isoniazida es más eficaz y menos tóxica que otros fármacos antituberculosos incluyendo el ácido p-aminosalícilico, la capreomicina, cicloserina, etionamida y kanamicina.
La isoniazida inhibe una serie de enzimas que las micobacterias necesitan para sintetizar el ácido micólico impidiendo la formación de la pared bacteriana. Sin embargo, se desconoce el mecanismo exacto de su acción. La isonizida inhibe la monoaminooxidasa del plasma, pero no la MAO mitocondrial. También actúa sobre la monoaminooxidasa y diamino oxidasa bacteriana, interfiendo con el metabolismo de la tiramina y de la histamina.
La isoniazida es bactericida o bacteriostática dependiendo de la concentración del fármaco en el lugar infectado y de la susceptibilidad del microorganismo. La isonizida es bactericida frente a microorganismos en fase de división rápida como los que se encuentran extracelularmente en las lesiones cavitarias y bacteriostático frente a los que se encuentran en fase de división lenta como los que se encuentran en los macrófagos. Frente a estos, la rifampina o la pirazinamida son más efectivos.

Rifampicina

La rifampicina elimina las bacterias que causan tuberculosis. Se usa, por lo general, con otros medicamentos para tratar la tuberculosis o para eliminar la Neisseria meningitidis (una bacteria) y para evitar la transmisión de estas infecciones a otros. Sin embargo, la rifampicina no se usa para tratar la infección por Neisseria meningitidis.
La rifampina se utiliza en el tratamiento de la tuberculosis, siendo considerada como fármaco de primera elección, si bien no debe utilizarse en solitario debido a que rápidamente se desarrollan resistencias. También se utiliza para tratar portadores asintomáticos de la Neisseria meningitidis, como profiláctico frente al H. influenzae tipo B, y en el tratamiento de la lepra. También es eficaz en las infecciones por Legionella, estafilococos y micobacterias atípicas

En 1975 Sinbiotik fue fundada como fábrica de materias primas para la elaboración de medicamentos en México. Con una moderna planta multipropósitos ubicada en el corredor industrial de Tlalnepantla, Estado de México, Sinbiotik cuenta con todo el equipo necesario para ofrecer productos de primera calidad, que cumplen con las especificaciones de las farmacopeas de México, Estados Unidos y Farmacopea Europea.

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